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能譜科技: 啟用新版《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑
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天津市能譜科技有限公司

時間: 2019-12-26 瀏覽量: 126

國家食品藥品監(jiān)督管理總局9月9日發(fā)布關(guān)于啟用新版《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的公告(2015年第171號) 。   

國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定自2016年1月1日起啟用新版《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》?,F(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下:   

一、國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一印制新版《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》(式樣如圖)。新版《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的正、副本上須注明日常監(jiān)管機構(gòu)、日常監(jiān)管人員和監(jiān)督舉報電話,落實監(jiān)管責任,接受社會監(jiān)督。   

二、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定,《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》有效期均為5年。有效期屆滿、需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號)的規(guī)定,向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交《藥品生產(chǎn)許可證申請表》(附件1)和相關(guān)申請資料(附件2);有效期屆滿、需要繼續(xù)配制制劑的,醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第18號)的規(guī)定,向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出換證申請。   

三、為便于統(tǒng)一管理,對2015年底尚未到期的《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》,由各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局在2015年底前為其更換新版許可證,有效期與原證一致。   

四、根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于貫徹實施〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)〉的通知》(國食藥監(jiān)安〔2011〕101號)、《關(guān)于加快實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知》(國食藥監(jiān)安〔2012〕376號)等文件要求,未按規(guī)定通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)(或生產(chǎn)范圍),自2016年1月1日起不得進行藥品生產(chǎn),不予換發(fā)新版《藥品生產(chǎn)許可證》(或相應(yīng)生產(chǎn)范圍)。   

五、根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于加強中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕135號),中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)和不具備相應(yīng)中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)(或生產(chǎn)范圍),不予換發(fā)新版《藥品生產(chǎn)許可證》(或相應(yīng)生產(chǎn)范圍)。

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